大塚ホールディングス<4578>
💡株価が動いたポイント
✅2025/6/9(月)終値7,135円+357円
✅始値7,378円、高値7,480円、安値7,127円
✅年初来高値8,631円、年初来安値6,465円
✅開発中の腎臓病治療薬の臨床試験が良好な結果で、前日比+5.27%の急反発となりました
◎傘下の大塚製薬と米国子会社が、指定難病の腎臓病「IgA腎症」の治療薬として開発中である「シベプレンリマブ」の第3相臨床試験の中間解析結果を欧州腎臓学会で報告し、良好な結果が得られたと発表したことが好感されました
◎学会報告によると、「シベプレンリマブ」投与9カ月後の尿中のたんぱく質量を評価する数値のプラセボ(偽薬)群と比較した変化率は、統計学的にも、臨床的にも意義のある51.2%の減少となりました
◎安全性プロファイル(副作用の情報など)は良好であり、これまで報告されたデータと一致していたとのことです
◎「シベプレンリマブ」は米国の規制当局である食品医薬局(FDA)に生物製剤承認申請(BLA)が受理されており、審査終了目標日を2025 年11 月 28 日に設定し、現在は優先的に審査を受けているとのことです
◎承認が得られた場合には第3相臨床試験の最終的な解析に進むとされ、2026年初頭にもこの試験は終わる見通しとしています
◎今回の臨床試験の結果により、指定難病の腎臓病「IgA腎症」における腎障害の進行や末期の腎疾患への進行を遅らせることが期待できるようです
◎6月2日に競合薬を開発する米バイオ企業が良好な治験結果を発表し、大塚HDは5日続落していただけに反発しやすかった面もあるようです
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